RANITIDIN DITARIK ? ADA APA ?

Disusun oleh :

1. Khoiriyah Anbar Mufidah / 1713015174

2. Novinda Tami Sukowati / 1713015166

Bagi Anda yang menderita gangguan lambung, seperti tukak lambung, gastritis, atau penyakit asam lambung, mungkin sudah tidak asing lagi dengan obat ranitidin. Namun belakangan ini, muncul banyak pemberitaan meresahkan terkait penarikan obat ranitidin. Mengapa obat tersebut kini ditarik dari pasaran?

Sehubungan dengan adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA), Badan POM perlu menginformasikan hal-hal sebagai berikut:

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel  produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung  ranitidin.

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

BPOM memerintahkan penarikan 5 merek produk obat yang mengandung Ranitidin dari peredaran. Adapun 5 merek obat Ranitidin itu adalah:

· Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan oleh PT Phapros Tbk. Nomor Bets Produk Beredar obat ini adalah 95486 160 s/d 190, 06486 001 s/d 008, 16486 001 s/d 051 dan 26486 001 s/d 018.

· Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Glaxo Wellcome Indonesia. Detail Nomor Bets Produk Beredar obat ini ialah GP4Y, JG9Y dan XF6E

· Rinadin Sirup 75 mg/5mL yang diedarkan oleh PT Global Multi Pharmalab. Data Nomor Bets Produk Beredar obat ini adalah 0400518001, 0400718001 dan 0400818001

· Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL yang diedarkan PT Indofarma. Nomor Bets Produk Beredar obat ini ialah BF171008

· Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Indofarma. Detail Nomor Bets Produk Beredar obat ini ialah BF171 009 s/d 021

Untuk 4 produk obat Ranitidin terakhir, BPOM meminta penarikannya secara sukarela. Sementara untuk obat Ranitidin yang diedarkan PT Phapros, BPOM tegas memerintahkan penarikannya.

Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.

Bila sudah terlanjur mengonsumsi ranitidin, Tidak perlu khawatir menanggapi hal ini, sebab risiko kanker hanya terjadi jika ranitidin digunakan secara terus menerus dalam jangka panjang Selain itu, kanker tidak hanya terjadi karena penggunaan ranitidin saja. Banyak faktor lain yang bisa menyebabkan seseorang terkena kanker, seperti kebiasaan merokok, pola makan tidak sehat, sering mengonsumsi minuman beralkohol, terpapar zat pemicu kanker dari lingkungan, bahkan faktor keturunan.